Studii clinice

studiu clinic- studiul științific al eficacității, siguranței și tolerabilității produselor medicale (inclusiv medicamentelor) la om. Standardul de bună practică clinică specifică termenul ca sinonim complet pentru acest termen. studiu clinic, care este, totuși, mai puțin preferat din cauza considerentelor etice.

În domeniul sănătății studii clinice efectuat pentru a colecta date de siguranță și eficacitate pentru noi medicamente sau dispozitive. Astfel de teste sunt efectuate numai după ce au fost colectate informații satisfăcătoare despre calitatea produsului, siguranța preclinică a acestuia, iar autoritatea sanitară relevantă/Comitetul de etică din țara în care se desfășoară acest studiu clinic a dat permisiunea.

În funcție de tipul unui astfel de produs și de stadiul dezvoltării acestuia, cercetătorii înscriu voluntari și/sau pacienți sănătoși inițial în mici studii pilot, „de fotografiere”, urmate de studii mai ample la pacienți, comparând adesea acest nou produs cu tratamentul deja prescris. Pe măsură ce sunt colectate date pozitive privind siguranța și eficacitatea, numărul de pacienți crește de obicei. Studiile clinice pot varia în mărime de la un singur centru într-o singură țară la studii multicentre care implică centre din multe țări.

Necesitatea cercetării clinice

Fiecare produs medical nou (medicament, dispozitiv) trebuie să fie supus unor studii clinice. Atentie speciala studiile clinice au început să se dea la sfârșitul secolului al XX-lea, în legătură cu dezvoltarea conceptului de medicină bazată pe dovezi.

Organisme de control autorizate

În majoritatea țărilor lumii, ministerele sănătății au departamente speciale responsabile cu verificarea rezultatelor studiilor clinice efectuate pe medicamente noi și eliberarea autorizațiilor pentru primirea unui produs medical (medicament, dispozitiv) într-o rețea de farmacii.

ÎN S.U.A

De exemplu, în Statele Unite, un astfel de departament este Administrația pentru Alimente și Medicamente (

In Rusia

În Rusia, funcțiile de supraveghere a studiilor clinice efectuate în Rusia sunt îndeplinite de serviciu federal privind supravegherea în domeniul asistenței medicale și dezvoltării sociale (Roszdravnadzor al Federației Ruse).

De la începutul erei studiilor clinice (CT) la începutul anilor 1990, numărul de studii efectuate în Rusia a crescut constant de la an la an. Acest lucru este evident mai ales în cazul studiilor clinice internaționale multicentre (IMCT), care aproape s-au cvintuplat ca număr în ultimii zece ani, de la 75 în 1997 la 369 în 2007. Ponderea IMCT-urilor în volumul total al studiilor clinice din Rusia este, de asemenea, în creștere - dacă în urmă cu zece ani erau doar 36%, atunci în 2007 ponderea lor a crescut la 66% din numărul total de studii clinice. Acesta este un indicator pozitiv important al „sănătății” pieței, reflectând gradul ridicat de încredere pe care sponsorii străini îl au în Rusia ca piață emergentă pentru studiile clinice.

Datele obținute de la centrele de cercetare rusești sunt acceptate necondiționat de autoritățile de reglementare străine la înregistrarea noilor medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), cât și pentru Agenția Europeană pentru Evaluarea Produselor Medicamentale (EMEA). De exemplu, șase din 19 substanțe moleculare noi aprobate de FDA în 2007 au fost supuse unor teste clinice cu participarea centrelor de cercetare ruse.

Un alt factor important în creșterea numărului de IMCT în Rusia este creșterea atractivității sale comerciale pentru sponsorii străini. Rata de creștere a pieței comerciale cu amănuntul din Rusia este de trei până la patru ori mai mare decât rata de creștere a piețelor farmaceutice din Europa sau Statele Unite. În 2007, creșterea în Rusia a fost de 16,5%, iar volumul absolut al vânzărilor tuturor medicamentelor a ajuns la 7,8 miliarde de dolari SUA. Această tendință va continua și pe viitor datorită cererii efective a populației, care, conform previziunilor specialiștilor din Ministerul Economiei și Dezvoltării Comerțului, va crește constant în următorii opt ani. Acest lucru sugerează că, dacă, prin eforturile comune ale participanților de pe piață, Rusia se poate apropia de termenele-limită europene pentru obținerea aprobărilor pentru efectuarea de studii clinice, atunci cu un set bun de pacienți și stabilizarea în continuare a climatului politic și de reglementare, va deveni în curând unul dintre piețele de top din lume pentru studiile clinice.

În 2007, Roszdravnadzor din Federația Rusă a emis 563 de permise pentru toate tipurile de studii clinice, ceea ce este cu 11% mai mult decât în ​​2006. Creșterea indicatorilor ar trebui să fie atribuită în principal unei creșteri a numărului de studii clinice internaționale multicentre (IMCT) (cu 14%) și a studiilor clinice efectuate la nivel local (cu 18% pe an). Conform previziunilor Synergy Research Group, care efectuează monitorizarea trimestrială a pieței de studii clinice din Rusia (Orange Book), în 2008, numărul de noi studii va fluctua la nivelul de 650, iar până în 2012 va ajunge la o mie de noi studii. CT pe an.

Practici de control în alte țări

Instituții similare există și în alte țări.

Cerințe internaționale

Baza efectuării studiilor clinice (testelor) este documentul organizației internaționale „International Conference on Harmonization” (ICG). Acest document se numește „Ghid pentru o bună practică clinică” („Descrierea standardului GCP”; Buna practică clinică se traduce prin „Bună practică clinică”).

Pe lângă medici, există de obicei și alți specialiști în cercetare clinică care lucrează în domeniul cercetării clinice.

Cercetarea clinică trebuie efectuată în conformitate cu principiile etice fondatoare ale Declarației de la Helsinki, standardul GCP și cerințele de reglementare aplicabile. Înainte de începerea unui studiu clinic, trebuie făcută o evaluare a relației dintre riscul previzibil și beneficiul așteptat pentru subiect și societate. În prim plan se află principiul priorității drepturilor, siguranței și sănătății subiectului față de interesele științei și ale societății. Un subiect poate fi inclus în studiu numai pe baza consimțământul voluntar informat(IS), obținut în urma unei cunoștințe detaliate cu materialele de studiu. Acest consimțământ este certificat prin semnătura pacientului (subiect, voluntar).

Studiul clinic trebuie să fie justificat științific și descris în detaliu și clar în protocolul de studiu. Evaluarea echilibrului riscurilor și beneficiilor, precum și revizuirea și aprobarea protocolului de studiu și a altor documente legate de desfășurarea studiilor clinice, sunt responsabilitățile Consiliului de experți al Organizației / Comitetului Independent de Etică (IEC / IEC). Odată aprobat de IRB/IEC, studiul clinic poate continua.

Tipuri de studii clinice

Pilot studiul are scopul de a obține date preliminare care sunt importante pentru planificarea etapelor ulterioare ale studiului (determinarea posibilității de a efectua un studiu pe un număr mai mare de subiecți, dimensiunea eșantionului într-un studiu viitor, puterea de cercetare necesară etc.).

Randomizat un studiu clinic în care pacienții sunt repartizați aleatoriu în grupuri de tratament (procedura de randomizare) și au aceeași șansă de a primi un medicament de investigație sau de control (comparator sau placebo). Într-un studiu nerandomizat, nu există nicio procedură de randomizare.

controlat(uneori sinonim cu „comparativ”) un studiu clinic în care un medicament experimental a cărui eficacitate și siguranță nu au fost încă pe deplin stabilite este comparat cu un medicament a cărui eficacitate și siguranță sunt bine cunoscute (medicament comparator). Acesta poate fi un placebo (un studiu controlat cu placebo), o terapie standard sau nici un tratament. Într-un studiu necontrolat (necomparativ), nu se utilizează un grup de control/comparație (un grup de subiecți care iau un medicament comparator). Într-un sens mai larg, un studiu controlat se referă la orice studiu în care sursele potențiale de părtinire sunt controlate (dacă este posibil, minimizate sau eliminate) (adică este efectuat în strictă conformitate cu protocolul, monitorizat etc.).

La conducere paralel studii, subiecții din diferite grupuri primesc fie medicamentul de studiu singur, fie doar comparatorul/placebo. LA cruce studii, fiecare pacient primește ambele medicamente comparate, de obicei în ordine aleatorie.

Cercetarea poate fi deschis când toți participanții la studiu știu ce medicament îl primește pacientul și ORB(mascat) atunci când una (studiu single-orb) sau mai multe părți care participă la un studiu (studiu dublu-orb, triplu-orb sau complet-orb) sunt ținute în întuneric cu privire la alocarea pacienților pe grupuri de tratament.

prospectiv studiul este realizat prin împărțirea participanților în grupuri care vor primi sau nu medicamentul de investigație înainte de apariția rezultatelor. În schimb, într-un studiu retrospectiv (istoric), sunt studiate rezultatele studiilor clinice anterioare, adică rezultatele apar înainte de începerea studiului.

În funcție de numărul de centre de cercetare în care studiul se desfășoară în conformitate cu un singur protocol, studiile sunt un singur centruși multicentric. Dacă studiul este efectuat în mai multe țări, se numește internațional.

LA paralel Un studiu compară două sau mai multe grupuri de subiecți, dintre care unul sau mai mulți primesc medicamentul de studiu și un grup este un control. Unele studii paralele se compară tipuri diferite tratament, fără includerea unui grup de control. (Acest design se numește design de grup independent.)

cohortă un studiu este un studiu observațional în care un grup selectat de persoane (cohortă) este observat de ceva timp. Rezultatele subiecților din diferite subgrupuri ale acestei cohorte, cei care au fost expuși sau nu (sau au fost expuși la grade diferite) se compară tratamentul cu medicamentul de studiu. LA cohorta prospectiva cohortele de studiu alcătuiesc în prezent și le observă în viitor. Într-un studiu de cohortă retrospectiv (sau istoric), o cohortă este selectată din înregistrările de arhivă și urmărită prin rezultatele lor de atunci până în prezent. Studiile de cohortă nu sunt utilizate pentru testarea medicamentelor, ci mai degrabă pentru a determina riscul unor factori de expunere care nu sunt posibili sau controlați etic (fumatul, supraponderalitatea etc.).

În studiu control de caz(sinonim: studiu de caz) compară persoanele cu o anumită boală sau rezultat („caz”) cu persoane din aceeași populație care nu au acea boală sau care nu experimentează acel rezultat („control”), pentru a identifica o asociere între rezultat și anterioare; expunerea la anumiţi factori de risc.factori. Într-un studiu de serie de cazuri, sunt observați mai mulți indivizi, primind de obicei același tratament, fără utilizarea unui grup de control. Raportul de caz (sinonime: raport de caz, istoric medical, descriere unică a cazului) este un studiu al tratamentului și rezultatului la o singură persoană.

Studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo- o metodă de testare a unui produs medical (sau tehnică de tratament), care ia în considerare și exclude din rezultate influența asupra pacientului atât a factorilor necunoscuți, cât și a factorilor de influență psihologică. Scopul studiului este de a testa doar efectul medicamentului (sau tehnicii) și nimic altceva.

Atunci când testează un medicament sau o tehnică, experimentatorii nu au de obicei suficient timp și oportunități pentru a determina în mod fiabil dacă tehnica testată produce un efect suficient, așa că metodele statistice sunt utilizate într-un studiu clinic limitat. Multe boli sunt foarte greu de vindecat și medicii trebuie să lupte pentru fiecare pas către recuperare. Prin urmare, testul observă o varietate de simptome ale bolii și modul în care acestea se schimbă odată cu expunerea.

O glumă crudă poate fi jucată prin faptul că multe dintre simptome nu sunt strict legate de boală. Ele nu sunt clare pentru diferite persoane și sunt supuse influenței psihicului chiar și a unei persoane individuale: sub influența cuvintelor amabile ale medicului și/sau a încrederii medicului, gradul de optimism, simptomele și bunăstarea pacientului se pot îmbunătăți. , indicatorii obiectivi ai imunității cresc adesea. De asemenea, este posibil să nu existe o îmbunătățire reală, dar calitatea subiectivă a vieții va crește. Factori necontabiliați, cum ar fi rasa pacientului, vârsta, sexul etc., pot afecta, de asemenea, simptomele, care vor indica și altceva decât efectul medicamentului investigat.

Pentru a elimina aceste și alte efecte care lubrifiază influența tehnicii terapeutice, se folosesc următoarele tehnici:

• se fac cercetări controlat cu placebo. Adică, pacienții sunt împărțiți în două grupuri, unul - cel principal - primește medicamentul de studiu, iar celălalt, grupul de control, i se administrează un placebo - un manechin.

• se fac cercetări ORB(Engleză) single blind). Adică, pacienții nu știu că unii dintre ei primesc un placebo mai degrabă decât un nou medicament experimental. Drept urmare, și pacienții din grupul placebo cred că sunt tratați, când de fapt primesc un manechin. Prin urmare, dinamica pozitivă a efectului placebo are loc în ambele grupuri și iese din comparație.

LA dublu orb(dublu orb), nu numai pacienții, ci și medicii și asistentele care dau pacienților medicamente și chiar managementul clinicii, nu știu ei înșiși ce le oferă - dacă medicamentul de studiu sau placebo este real. Acest lucru elimină impactul pozitiv al încrederii din partea medicilor, conducerii clinicii și personalului medical.

Acum în lume există un număr mare de medicamente pentru aproape toate bolile existente. Crearea unui nou medicament nu este doar o afacere lungă, ci și costisitoare. După ce medicamentul este creat, este necesar să testați cum acționează asupra corpului uman, cât de eficient va fi. În acest scop, se fac studii clinice, despre care vom discuta în articolul nostru.

Conceptul de cercetare clinică

Orice cercetare medicamente sunt pur și simplu necesare ca una dintre etapele dezvoltării unui nou medicament sau pentru a extinde indicațiile de utilizare a unuia existent. La început, după primirea medicamentului, toate studiile sunt efectuate pe material microbiologic și animale. Această etapă se mai numește și studii preclinice. Acestea sunt efectuate pentru a obține dovezi ale eficacității medicamentelor.

Dar animalele sunt diferite de oameni, așa că felul în care șoarecii reacționează la un medicament nu înseamnă neapărat că oamenii au aceeași reacție.

Dacă definim ce este cercetarea clinică, atunci putem spune că acesta este un sistem de utilizare a diferitelor metode pentru a determina siguranța și eficacitatea unui medicament pentru o persoană. În timpul studierii medicamentului, toate nuanțele sunt clarificate:

• Efect farmacologic asupra organismului.
• rata de absorbtie.
• Biodisponibilitatea medicamentului.
• Perioada de retragere.
• Caracteristicile metabolismului.
• Interacțiunea cu alte medicamente.
• Siguranța umană.
• Manifestarea efectelor secundare.

Cercetarea de laborator începe la decizia sponsorului sau clientului, care va fi responsabil nu doar de organizarea, ci și de monitorizarea și finanțarea acestei proceduri. Cel mai adesea, o astfel de persoană este compania farmaceutică care a dezvoltat acest medicament.

Toate rezultatele studiilor clinice și cursul acestora trebuie descrise în detaliu în protocol.

Statistici de cercetare

Studiul medicamentelor se desfășoară în întreaga lume, aceasta este o etapă obligatorie înainte de înregistrarea unui medicament și eliberarea în masă a acestuia pentru uz medical. Acele fonduri care nu au trecut de studiu nu pot fi înregistrate și aduse pe piața de droguri.

Potrivit uneia dintre asociațiile americane de producători de medicamente, din 10.000 de medicamente aflate în anchetă, doar 250 ajung în stadiul de studii preclinice, ca urmare, se vor desfășura studii clinice pentru doar aproximativ 5 medicamente și 1 va ajunge la producție și înregistrare în masă. Asta e statistica.

Obiectivele cercetării de laborator

Efectuarea cercetărilor asupra oricărui medicament are mai multe obiective:

1. Determinați cât de sigur este medicamentul pentru oameni. Cum îl va purta corpul? Pentru a face acest lucru, găsiți voluntari care sunt de acord să participe la studiu.
2. Pe parcursul studiului, dozele optime și regimurile de tratament sunt selectate pentru a obține efectul maxim.
3. Pentru a stabili gradul de siguranță al medicamentului și eficacitatea acestuia pentru pacienții cu un diagnostic specific.
4. Studiul efectelor secundare nedorite.
5. Luați în considerare extinderea consumului de droguri.

Destul de des, studiile clinice sunt efectuate simultan pentru două sau chiar trei medicamente, astfel încât eficacitatea și siguranța acestora să poată fi comparate.

Clasificarea cercetării

O astfel de întrebare precum clasificarea studiului medicamentelor poate fi abordată din diferite unghiuri. În funcție de factor, tipurile de studii pot fi diferite. Iată câteva modalități de clasificare:

1. După gradul de intervenţie în tactica managementului pacientului.
2. Cercetarea poate diferi în ceea ce privește obiectivele sale.

În plus, există și tipuri de studii de laborator. Să analizăm această problemă mai detaliat.

Varietăți de studii privind intervenția în tratamentul pacientului

Dacă luăm în considerare clasificarea în termeni de intervenție în tratamentul standard, atunci studiile sunt împărțite în:

1. Observațional. În cursul unui astfel de studiu, nu apare nicio interferență, se colectează informații și se observă cursul natural al tuturor proceselor.
2. Studiu fără intervenție sau non-intervențional. În acest caz, medicamentul este prescris conform schemei obișnuite. Protocolul de studiu nu abordează în mod preliminar problema atribuirii pacientului vreunei tactici de tratament. Prescrierea medicamentelor este clar separată de înscrierea pacientului în studiu. Pacientul nu suferă nicio procedură de diagnostic, datele sunt analizate prin metode epidemiologice.
3. Cercetarea intervențională. Se efectuează atunci când este necesar să se studieze medicamente încă neînregistrate sau să se afle noi direcții de utilizare a medicamentelor cunoscute.

Criteriul de clasificare - scopul studiului

În funcție de scop, studiile clinice generale pot fi:

• Preventiv. Realizat pentru a găsi cele mai bune moduri prevenirea bolilor la o persoană de care nu a suferit anterior sau pentru a preveni recidiva. De obicei, vaccinurile și preparatele cu vitamine sunt studiate în acest fel.
• Studiile de screening oferă cea mai bună metodă de detectare a bolilor.
• Sunt efectuate studii de diagnostic pentru a găsi căi și metode mai eficiente de diagnosticare a bolii.
• Studiile terapeutice oferă o oportunitate de a studia eficacitatea și siguranța medicamentelor și terapiilor.

• Sunt efectuate studii de calitate a vieții pentru a înțelege cum poate fi îmbunătățită calitatea vieții pacienților cu anumite boli.
• Programele de acces extins implică utilizarea unui medicament experimental la pacienții cu afecțiuni care pun viața în pericol. De obicei, astfel de medicamente nu pot fi incluse în studiile de laborator.

Tipuri de cercetare

Pe lângă tipurile de cercetare, există și tipuri cu care trebuie să vă familiarizați:

• Se realizează un studiu pilot pentru a colecta datele necesare pentru etapele următoare ale cercetării medicamentelor.
• Randomizat se referă la distribuirea aleatorie a pacienților în grupuri, aceștia având posibilitatea de a primi atât medicamentul de studiu, cât și medicamentul de control.

• Un studiu controlat asupra medicamentelor investighează un medicament a cărui eficacitate nu este încă pe deplin cunoscută. Este comparat cu un medicament deja bine cercetat și bine-cunoscut.
• Un studiu necontrolat nu implică prezența unui grup de control de pacienți.
• Un studiu paralel este efectuat simultan la mai multe grupuri de pacienți care primesc medicamentul de studiu.
• În studiile transversale, fiecare pacient primește ambele medicamente, care sunt comparate.
• Dacă studiul este deschis, atunci toți participanții cunosc medicamentul pe care îl ia pacientul.
• Studiul orb sau mascat implică faptul că există două părți care nu sunt conștiente de distribuția pacienților în grupuri.
• Se efectuează un studiu prospectiv cu distribuția pacienților în grupuri, ei fie vor primi sau nu medicamentul de studiu înainte de apariția rezultatelor.
• Într-o retrospectivă, sunt luate în considerare rezultatele studiilor deja efectuate.
• Un centru de cercetare clinică poate fi implicat într-unul sau mai multe, în funcție de aceasta, există studii unic sau multicentre.
• Într-un studiu paralel, rezultatele mai multor grupuri de subiecți sunt comparate simultan, printre care unul este controlul, iar alți doi sau mai mulți primesc medicamentul de studiu.
• Un studiu de caz implică compararea pacienților cu o anumită boală cu cei care nu au acea boală pentru a identifica o asociere între rezultat și expunerea anterioară la anumiți factori.

Etapele cercetării

După producerea unui medicament, acesta trebuie să treacă toate studiile, iar acestea încep cu studii preclinice. Efectuate pe animale, acestea ajută compania farmaceutică să înțeleagă dacă merită să investigheze mai departe medicamentul.

Un medicament va fi testat pe oameni numai după ce s-a dovedit că poate fi utilizat pentru a trata o anumită afecțiune și nu este periculos.

Procesul de dezvoltare al oricărui medicament constă din 4 faze, fiecare dintre ele studiu separat. După trei etape de succes, medicamentul primește un certificat de înregistrare, iar al patrulea este deja un studiu post-înregistrare.

Prima faza

Un studiu clinic al medicamentului în prima etapă este redus la un set de voluntari de la 20 la 100 de persoane. Dacă un medicament prea toxic este investigat, de exemplu, pentru tratamentul oncologiei, atunci sunt selectați pacienții care suferă de această boală.

Cel mai adesea, prima fază a studiului se desfășoară în instituții speciale unde există personal competent și instruit. În timpul acestui pas, trebuie să aflați:

• Cum este tolerat medicamentul de către oameni?
• proprietăți farmacologice.
• Perioada de absorbție și excreție din organism.
• Preevaluați siguranța recepției sale.

În prima fază, sunt utilizate diferite tipuri de cercetare:

1. Utilizarea de doze unice crescătoare de medicament. Primului grup de subiecți i se administrează o anumită doză de medicament, dacă este bine tolerat, atunci următorul grup crește doza. Acest lucru se face până când sunt atinse nivelurile de siguranță dorite sau până când acestea încep să apară. efecte secundare.
2. Studii cu doze incrementale multiple. Un grup de voluntari primește un mic medicament în mod repetat, după fiecare doză, se fac teste și se evaluează comportamentul medicamentului în organism. În grupul următor se administrează în mod repetat o doză crescută și așa mai departe până la un anumit nivel.

A doua etapă a cercetării

După ce siguranța medicamentului a fost evaluată preliminar, metodele de cercetare clinică trec la următoarea etapă. Pentru aceasta, este deja recrutat un grup de 50-100 de persoane.

Scopul principal în această etapă a studiului medicamentului este de a determina doza necesară și regimul de tratament. Cantitatea de medicament administrată pacienților în această fază este puțin mai mică decât cele mai mari doze administrate pacienților în prima fază.

În această etapă, trebuie să existe un grup de control. Eficacitatea medicamentului este comparată fie cu un placebo, fie cu un alt medicament care s-a dovedit a fi foarte eficient în tratamentul acestei boli.

3 faza de cercetare

După primele două faze, medicamentele continuă să fie testate în a treia fază. Participa un grup mare de oameni de până la 3000 de persoane. Scopul acestui pas este de a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.

De asemenea, în această etapă, se studiază dependența rezultatului de doza medicamentului.

După ce medicamentul în această etapă își confirmă siguranța și eficacitatea, este pregătit un dosar de înregistrare. Conține informații despre rezultatele studiului, compoziția medicamentului, data de expirare și condițiile de păstrare.

Faza 4

Această etapă se numește deja cercetare post-înregistrare. Obiectivul principal al fazei este de a colecta cât mai multe informații despre rezultatele utilizării pe termen lung a medicamentului de către un număr mare de persoane.

De asemenea, este studiată întrebarea cum interacționează medicamentele cu alte medicamente, care este durata optimă a terapiei, cum afectează medicamentul pacienții de diferite vârste.

Protocol de studiu

Orice protocol de studiu trebuie să conțină următoarele informații:

• Scopul studiului medicamentului.
• Provocări cu care se confruntă cercetătorii.
• Schema de studiu.
• Metode de studiu.
• Întrebări statistice.
• Organizarea studiului în sine.

Elaborarea protocolului începe chiar înainte de începerea tuturor studiilor. Uneori, acest proces poate dura câțiva ani.

După finalizarea studiului, protocolul este documentul prin care auditorii și inspectorii îl pot verifica.

Recent, din ce în ce mai utilizat pe scară largă diverse metode cercetare clinică de laborator. Acest lucru se datorează faptului că principiile medicinei bazate pe dovezi sunt introduse în mod activ în asistența medicală. Una dintre ele este luarea deciziilor pentru tratamentul unui pacient pe baza unor date științifice dovedite și este imposibil să le obțineți fără a efectua un studiu cuprinzător.

Astăzi, un număr mare de studii clinice internaționale de medicamente sunt în curs de desfășurare în Rusia. Ce oferă acest lucru pacienților ruși, care sunt cerințele pentru centrele acreditate, cum să deveniți participant la studiu și dacă rezultatele acestuia pot fi falsificate, Tatyana Serebryakova, director de cercetare clinică în Rusia și țările CSI al companiei farmaceutice internaționale MSD (Merck Sharp & Dohme), a declarat pentru MedNovosti.

Tatyana Serebryakova. Foto: din arhiva personală

Care este calea medicamentului de la momentul invenției până la primirea în rețeaua de farmacii?

— Totul începe cu laboratorul, unde se fac studii preclinice. Pentru a asigura siguranța unui nou medicament, acesta este testat pe animale de laborator. Dacă în timpul studiului preclinic sunt identificate riscuri, cum ar fi teratogenitatea (abilitatea de a provoca malformații congenitale), atunci un astfel de medicament nu va fi utilizat.

Lipsa cercetărilor a dus la consecințele teribile ale utilizării medicamentului „Thalidomide” în anii 50 ai secolului trecut. Femeile însărcinate care l-au luat au avut copii cu deformări. Acesta este un exemplu viu care este dat în toate manualele despre farmacologie clinicăși care a împins întreaga lume să sporească controlul asupra introducerii de noi medicamente pe piață, a făcut obligatorie desfășurarea unui program de cercetare cu drepturi depline.

Cercetarea clinică constă din mai multe faze. Primul, de regulă, implică voluntari sănătoși, aici se confirmă siguranța medicamentului. În a doua fază, este evaluată eficacitatea medicamentului pentru tratamentul bolii la un număr mic de pacienți. În al treilea, numărul lor se extinde. Și dacă rezultatele studiilor arată că medicamentul este eficient și sigur, acesta poate fi înregistrat pentru utilizare. De asta se ocupă Ministerul Sănătății.

Medicamentele dezvoltate în străinătate la momentul depunerii documentelor pentru înregistrare în Rusia, de regulă, sunt deja înregistrate în Statele Unite (Food and Drug Administration, FDA) sau în Europa (Agenția Europeană pentru Medicamente, EMA). Pentru a înregistra un medicament în țara noastră, sunt necesare date din studiile clinice efectuate în Rusia.

Producția medicamentului începe în etapa de cercetare - în cantități mici - și crește după înregistrare. Mai multe fabrici situate în diferite țări pot participa la producerea unui singur medicament.

De ce este atât de important ca rușii să ia parte la cercetare?

„Vorbim în special despre pacienții ruși care suferă de anumite boli; aceste cerințe nu se aplică voluntarilor sănătoși. Este necesar să vă asigurați că medicamentul este la fel de sigur și eficient pentru pacienții ruși, precum este pentru participanții la studii din alte țări. Cert este că efectele unui medicament pot varia în diferite populații și regiuni, în funcție de diverși factori (genotip, rezistență la tratament, standarde de îngrijire).

Acest lucru este deosebit de important când vine vorba de vaccinuri. Rezidenții din diferite țări pot avea imunitate diferită, așa că studiile clinice în Rusia sunt obligatorii pentru a înregistra un nou vaccin.

Diferă cumva principiile de realizare a studiilor clinice în Rusia de cele acceptate în practica mondială?

- Toate studiile clinice în curs de desfășurare din lume sunt efectuate conform unui singur standard internațional numit Bună practică clinică (GCP). În Rusia, acest standard este inclus în sistemul GOST, cerințele sale sunt consacrate în legislație. Fiecare studiu internațional multicentric este realizat în conformitate cu protocolul (instrucțiuni detaliate pentru efectuarea studiului), care este același pentru toate țările și este obligatoriu pentru toate centrele de cercetare care participă la acesta. Marea Britanie, Africa de Sud, Rusia, China și SUA pot participa la o singură cercetare. Dar, datorită unui singur protocol, condițiile acestuia vor fi aceleași pentru participanții din toate țările.

Testele clinice de succes garantează că un nou medicament este cu adevărat eficient și sigur?

- De aceea sunt ţinuţi. Protocolul de studiu determină, printre altele, metodele statistice de prelucrare a informațiilor primite, numărul de pacienți necesar pentru obținerea unor rezultate semnificative statistic. În plus, concluzia despre eficacitatea și siguranța medicamentului nu este dată pe baza rezultatelor unui singur studiu. De regulă, se realizează un întreg program de studii complementare - pe diferite categorii de pacienți, pe diferite grupe de vârstă.

După înregistrare și aplicare în rutină practică medicală monitorizarea eficacității și siguranței medicamentului continuă. Chiar și cel mai mare studiu nu include mai mult de câteva mii de pacienți. Și un număr mult mai mare de oameni vor lua acest medicament după înregistrare. Compania producătoare continuă să colecteze informații despre apariția oricăror efecte secundare ale medicamentului, indiferent dacă acestea au fost înregistrate și incluse în instrucțiunile de utilizare sau nu.

Cine este autorizat să efectueze studii clinice?

- Atunci când planifica un studiu, compania producătoare trebuie să obțină permisiunea de a-l efectua într-o anumită țară. În Rusia, un astfel de permis este eliberat de Ministerul Sănătății. De asemenea, ține un registru special al instituțiilor medicale acreditate pentru studii clinice. Și în fiecare astfel de instituție, trebuie îndeplinite multe cerințe - pentru personal, echipament și experiența medicilor de cercetare. Dintre centrele acreditate de Ministerul Sănătății, producătorul le selectează pe cele potrivite cercetării sale. Lista centrelor selectate pentru un anumit studiu necesită și aprobarea Ministerului Sănătății.

Există multe astfel de centre în Rusia? Unde sunt concentrati?

— Sute de centre acreditate. Această cifră nu este constantă, pentru că cuiva expiră acreditarea, iar el nu mai poate lucra, iar unele centre noi, dimpotrivă, se alătură cercetării. Sunt centre care lucrează doar pe o singură boală, sunt multidisciplinare. Există astfel de centre în diferite regiuni ale țării.

Cine plătește pentru cercetare?

- Producătorul medicamentului. Acționează ca client al studiului și, în conformitate cu normele legii, plătește costurile desfășurării acestuia către centrele de cercetare.

Și cine le controlează calitatea?

— Buna practică clinică (GCP) presupune că toate studiile sunt efectuate conform regulilor standard pentru a asigura calitatea. Conformitatea este monitorizată la diferite niveluri. Este responsabilitatea centrului de cercetare însuși, prin lege, să asigure o calitate corespunzătoare a cercetării, iar aceasta este controlată de investigatorul principal desemnat. Compania producătoare, la rândul său, monitorizează desfășurarea studiului, trimițând în mod regulat reprezentantul companiei sale la centrul de cercetare. Există o practică obligatorie de a efectua audituri independente, inclusiv internaționale, pentru a verifica conformitatea cu toate cerințele protocolului și standardelor GCP. În plus, Ministerul Sănătății își desfășoară și inspecțiile, urmărind respectarea cerințelor centrelor acreditate. Un astfel de sistem de control pe mai multe niveluri asigură că informațiile obținute în studiu sunt fiabile, iar drepturile pacienților sunt respectate.

Este posibil să falsificăm rezultatele cercetării? De exemplu, în interesul companiei client?

- Firma producatoare este interesata in primul rand in obtinerea unui rezultat de incredere. Dacă, din cauza cercetării de proastă calitate, sănătatea pacienților se deteriorează după utilizarea medicamentului, acest lucru poate duce la litigii și amenzi de milioane de dolari.

În timpul procesului de cercetare, un nou medicament este testat pe oameni. Cât de periculos este?

„Pregnant Alison Lapper” (sculptorul Mark Quinn). Artista Alison Lapper este una dintre cele mai cunoscute victime ale focomeliei, un defect congenital asociat cu mama care ia talidomidă în timpul sarcinii. Foto: Gaellery/Flickr

„Există întotdeauna și peste tot un pericol. Dar un nou medicament este testat pe oameni atunci când beneficiile tratamentului depășesc riscurile. Pentru mulți pacienți, în special cei cu severă boala oncologica, cercetarea clinică este o șansă de a avea acces la cele mai recente medicamente, cea mai bună terapie disponibilă în prezent. Studiile în sine sunt organizate astfel încât să minimizeze riscurile pentru participanți, mai întâi medicamentul este testat pe un grup mic. Există, de asemenea, criterii stricte de selecție pentru pacienți. Toți participanții la studiu beneficiază de o asigurare specială.

Participarea la studiu este o alegere conștientă a pacientului. Medicul îi spune despre toate riscurile și posibilele beneficii ale tratamentului cu medicamentul de investigație. Iar pacientul semnează un document prin care se confirmă că este informat și este de acord să participe la studiu. Voluntarii sănătoși sunt, de asemenea, incluși în cercetare, care primesc o taxă de participare. Dar trebuie spus că pentru voluntari, latura morală și etică, înțelegerea faptului că, prin participarea la cercetare, ei ajută oamenii bolnavi, este de o importanță deosebită.

Cum poate o persoană bolnavă să participe la cercetarea medicamentelor?

- Dacă un pacient este tratat într-o clinică pe baza căreia se efectuează studiul, atunci, cel mai probabil, i se va oferi să devină participant la acesta. De asemenea, puteți contacta singur o astfel de clinică și puteți afla despre posibilitatea includerii în studiu. De exemplu, aproximativ 30 de studii ale noului nostru medicament imuno-oncologic sunt în curs de desfășurare în Rusia. La acestea participă peste 300 de centre de cercetare acreditate din întreaga țară. Am deschis special linia fierbinte» (+7 495 916 71 00, ext. 391), prin care medicii, pacienții și rudele acestora pot obține informații despre orașele și instituțiile medicale în care se desfășoară aceste studii, precum și posibilitatea de a participa la acestea.

Analiza farmacologică

Testele clinice cu medicamente: mituri și realitate

2016-04-19

Cercetarea clinică a medicamentelor este poate una dintre cele mai mitologizate domenii ale farmacologiei moderne. S-ar părea că companiile cheltuiesc ani de muncă și bani fabuloși pentru a studia efectul asupra unei anumite formule de medicament corpul umanși lansează medicamentul spre vânzare, dar mulți sunt încă convinși că problema este necurată și companiile farmaceutice își stabilesc propriile obiective exclusiv. Pentru a risipi cele mai populare mituri și pentru a înțelege situația, am vorbit cu Lyudmila Karpenko, șeful departamentului de cercetare medicală și informare al uneia dintre cele mai importante companii farmaceutice interne.

Istoria apariției cadrului legal pentru studiile clinice

În sensul cel mai restrâns, medicina bazată pe dovezi este o metodă de practică medicală clinică, atunci când un medic folosește doar acele metode de prevenire, diagnostic și tratament la un pacient, a căror utilitate și eficacitate a fost dovedită în studii efectuate la un nivel ridicat. la nivel metodologic și oferă o probabilitate extrem de scăzută de a obține „rezultate accidentale”.

Până la mijlocul secolului al XX-lea, de fapt, nu a existat un cadru de reglementare pentru cercetare și a apărut după mai multe scandaluri majore în consumul de medicamente nestudiate. Unul dintre cele mai rezonante a fost cazul care s-a soldat cu moartea a 107 copii în 1937, când compania M. E. Massengill folosea ca solvent pentru sulfanilamidă (la acea vreme cel mai remediu eficient controlul infecțiilor, de fapt, primul antiseptic sintetic) dietilenglicol (un solvent otrăvitor care face parte din antigelul pentru mașini). Nu au fost efectuate studii preclinice sau clinice. Drept urmare, când a devenit clar că drogul este mortal, acesta a fost retras de la vânzare cât mai repede posibil, dar până atunci reușise să pretindă peste o sută de vieți, ceea ce a determinat autoritățile americane să adopte o lege privind obligativitatea cercetarea medicamentelor înainte de a fi puse în vânzare.

Unul dintre principalele motive care a determinat comunitatea mondială să dezvolte reguli universale pentru efectuarea studiilor clinice a fost tragedia cu talidomidă care a avut loc la sfârșitul anilor 50 și începutul anilor 60. În timpul testării medicamentelor pe animale, în special pe șoareci, medicamentul și-a arătat cea mai bună parte și nu a dezvăluit niciun efect secundar, inclusiv la descendenți. Când medicamentul a fost folosit la femeile însărcinate ca remediu pentru insomnie și toxicoză, a dus la nașterea a peste 10.000 de copii din întreaga lume cu defecte la nivelul oaselor și membrelor tubulare. După aceea, a devenit evident că medicamentele ar trebui să fie supuse unor teste și studii cu drepturi depline, iar experiența specialiștilor individuali nu poate fi o bază suficientă pentru înregistrarea unui medicament.

Primele legi care instituie controlul de stat asupra producției de droguri au fost adoptate în Europa încă din anii ’60. Astăzi, ne ghidăm după principiile Declarației de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale, care ulterior a devenit baza Ghidului internațional armonizat tripartit pentru bună practică clinică (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, prescurtat ca ICH GCP), care a devenit baza reglementărilor locale din 1996/97 în SUA, Japonia și UE și din 2003 introdus prin Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 266 și în Rusia (în continuare - GOST R 52379-2005 " Bună practică clinică").

Cele mai comune mituri despre efectuarea de studii clinice

1. Companii farmaceutice testarea unor noi droguri pe oameni pe ascuns.

Astăzi, atunci când desfășurăm cercetări, respectăm neîncetat litera legii, adică documentul ICH GCP, conform căruia pacienții nu pot fi expuși la riscuri nerezonabile, drepturile lor și confidențialitatea informațiilor personale sunt respectate, interesul științific, precum și interesul public nu poate prevala asupra siguranței pacienților care participă la studiu, aceste studii sunt bazate pe dovezi și pot fi verificate. „Respectarea acestui standard servește ca o asigurare pentru societate că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților de cercetare sunt protejate, în concordanță cu principiile stabilite de Declarația WMA de la Helsinki și că datele din studiile clinice sunt fiabile.” Puțini oameni sunt protejați în acest proces la fel de mult ca pacientul implicat în el. În plus, înainte de efectuarea oricărei proceduri conform protocolului de studiu, pacientul primește informații complete despre studiu, posibilele riscuri și inconveniente, proceduri și examinări în cadrul studiului, medicamentele de investigație, probabilitatea de a se încadra într-unul sau altul grup de tratament, învață despre prezența unor metode alternative de tratament pentru boala lor, este notificat cu privire la dreptul lor necondiționat de a refuza participarea la studiu în orice moment, fără consecințe și semnează un consimțământ informat în prezența unui medic, care documentează dorința unei persoane de a participa la studiu. Dacă ceva nu este clar pentru pacient, medicul este obligat să dea explicații suplimentare cu privire la studiul în curs. De asemenea, pacientul are dreptul de a se consulta cu privire la posibila sa participare la un studiu clinic cu un alt specialist care nu face parte din echipa de cercetare sau cu rudele și prietenii săi.

2. Companiile farmaceutice desfășoară studii clinice numai în țările în curs de dezvoltare, unde costurile sunt mai mici și legislația nu este la fel de strictă. Pentru industria farmaceutică globală, țările în curs de dezvoltare reprezintă un teren de testare.

În primul rând, în ceea ce privește costul scăzut al cercetării în țările în curs de dezvoltare, aceasta nu este o afirmație complet corectă. Dacă luăm Rusia, pe care mulți experți o atribuie piețelor în curs de dezvoltare, atunci costul efectuării studiilor clinice cu medicamente în țara noastră se apropie și uneori chiar depășește nivelul prețurilor din Europa și SUA, mai ales când se ține cont de cursul de schimb curent. În plus, avem o țară uriașă, care adaugă la suma deja impresionantă a costurilor costuri logistice semnificative, precum și plata taxelor și taxelor vamale, care sunt percepute pentru medicamentele și alte materiale de cercetare importate în Rusia.

În al doilea rând, cercetarea în țările în curs de dezvoltare necesită mult mai multă atenție și control din partea companiilor, ceea ce complică întregul proces. Din păcate, în țările în curs de dezvoltare nu există întotdeauna suficient personal medical calificat care să poată lucra în cadrul strict al ICH GCP, ceea ce impune companiilor care organizează studiul să investească suplimentar în pregătirea personalului clinicii. Pe de altă parte, în astfel de țări, de multe ori populația nu are acces la cele mai recente evoluții medicale și nu poate primi examen și tratament gratuit la nivel modern, care este disponibil pacienților din țările dezvoltate. Prin urmare, uneori participarea la un studiu clinic este singura modalitate de a obține o examinare și un tratament de înaltă calitate.

În al treilea rând, indiferent de legislația unei anumite țări, toate studiile trebuie să respecte principiile și standardele ICH GCP pentru a avea ulterior dreptul de a înregistra medicamentul în SUA, UE și alte țări dezvoltate.

3. Cercetarea clinică nu este sigură pentru oameni. Și cele mai periculoase studii de fază I, când medicamentul este utilizat pentru prima dată la oameni, sunt efectuate de companii farmaceutice din țările în curs de dezvoltare.

În primul rând, să înțelegem fazele oricărui studiu clinic. După studii preclinice și teste ale medicamentului pe modele biologice și animale, începe așa-numita fază I - primul studiu uman, care are în general scopul de a evalua tolerabilitatea medicamentului de către organismul uman, implică de la câteva zeci până la aproximativ 100 de persoane - voluntari sănătoși. Dacă medicamentul este foarte toxic (pentru tratamentul oncologiei, de exemplu), atunci la studiu iau parte pacienții cu boala corespunzătoare. După cum sa menționat deja, supus cercetării în țările în curs de dezvoltare, pentru mulți oameni de acolo, aceasta este singura șansă de a primi cel puțin un fel de tratament. Faza II implică participarea a câteva sute de pacienți care suferă de o anumită boală, pentru care medicamentul de investigație este destinat să trateze. Scopul principal al fazei II este de a selecta cea mai adecvată doză terapeutică a medicamentului studiat. Iar faza III este un studiu de pre-înregistrare care implică deja câteva mii de pacienți, de obicei din țări diferite, pentru a obține date statistice fiabile care pot confirma siguranța și eficacitatea medicamentului.

Cu siguranță, încercările de fază I sunt unul dintre cele mai periculoase momente ale întregului proces. De aceea se desfășoară în instituții specializate, de exemplu, secții ale spitalelor multidisciplinare special echipate pentru astfel de studii, unde există toate echipamentele necesare și instruite. personal medical astfel încât, dacă ceva nu merge bine, poți întotdeauna să reacționezi rapid. Cel mai adesea, aceste studii sunt efectuate în SUA, Canada și Țările de Jos, iar în unele țări sunt limitate sau complet interzise din cauza impredictibilității lor, cum ar fi, de exemplu, în India și Rusia (avem o interdicție impusă studiului). de droguri străine care implică voluntari sănătoși), ceea ce le face imposibil sau dificil de implementat pe teritoriul acestor țări.

4. Pacienții din studiile clinice sunt cobai, nimănui nu-i pasă de ei.

Puțini oameni sunt la fel de protejați într-un studiu clinic ca pacientul. Nu uitați că principiile principale ale cercetării cu participarea oamenilor până în prezent rămân participarea voluntară și non-vătămarea. Toate manipulările medicale sunt efectuate numai cu cunoştinţa deplină a persoanei şi cu acordul acesteia. Acest lucru este reglementat de Declarația de la Helsinki și ICH GCP, deja menționată. Protocolul de desfășurare a oricărui studiu clinic (și acesta este documentul principal), fără de care studiul este imposibil și care trebuie aprobat și aprobat de Ministerul Sănătății, reglementează interacțiunea medicului cu pacientul, inclusiv faptul că medicul oferă toate informațiile necesare în întregime și este responsabil pentru raportul beneficiu/risc pentru participantul la studiu.

Toți pacienții care participă la un studiu clinic sunt sub supraveghere medicală atentă, sunt supuși în mod regulat diverse examinări, până la cele mai scumpe, pe cheltuiala companiei care efectuează studiul; toate și orice evenimente medicale, modificări ale stării de sănătate sunt înregistrate și studiate, odată cu apariția evenimentelor adverse, chiar și cele care nu sunt legate de medicamentul de investigație, acestea primesc imediat un tratament adecvat. În schimb, pacienții care participă la studiile clinice sunt în cele mai bune conditiiîngrijirea sănătății în comparație cu altele.

Procesul implică și observatori terți din rândul angajaților companiei client sau organizației de cercetare contractuală care controlează progresul acesteia, iar dacă medicul încalcă brusc procedura stabilită sau își depășește autoritatea, aceștia pot iniția pedepse severe până la oprirea studiului.

5. Pacienții din grupul de control primesc un placebo - un medicament - un „manichin”, care le pune în pericol sănătatea și viața

Trebuie amintit că un placebo este o substanță inactivă care este exclusiv semne exterioare(ca aspect, gust etc.) nu se distinge de medicamentul studiat, deci, de fapt, nu poate afecta în niciun fel corpul uman. Cu toate acestea, din motive etice, utilizarea placebo în studiile clinice este restricționată în conformitate cu principiile Declarației de la Helsinki. Potrivit acestora, beneficiile, riscurile, inconvenientele și eficacitatea unui nou tratament trebuie cântărite în raport cu cele mai bune tratamente disponibile. Excepție fac cazurile în care utilizarea placebo în studii este justificată deoarece mod eficient nu există un remediu pentru boală sau există un motiv convingător bazat pe dovezi pentru a utiliza un placebo pentru a evalua eficacitatea sau siguranța tratamentului experimental. În orice caz, pacienții cărora li se administrează placebo nu ar trebui să prezinte riscul de a provoca vătămări grave sau ireversibile sănătății. În plus, un pacient care participă la un studiu clinic se află sub supravegherea atentă a specialiștilor de înaltă calificare și are acces la cele mai multe medicamentele moderneși tehnologii, ceea ce face ca riscurile să fie minime.

6. Cercetarea clinică este o măsură excesivă. Pentru lansarea pe piață a medicamentului, informațiile obținute în cursul studiilor preclinice ale medicamentului pe modele biologice și animale sunt suficiente.

Dacă ar fi fost cazul, companiile farmaceutice ar fi încetat să cheltuiască miliarde de dolari pentru cercetarea umană cu mult timp în urmă. Dar lucrul este că nu există altă modalitate de a înțelege modul în care un anumit medicament afectează o persoană, cu excepția efectuării unui experiment. Trebuie înțeles că situația modelată în cursul studiilor preclinice pe modele biologice este, de fapt, ideală și departe de starea reală a lucrurilor. Nu putem presupune modul în care o anumită doză de medicament va afecta persoanele cu greutăți corporale diferite sau cu diferite comorbidități in istorie. Sau cum va acționa medicamentul asupra corpului uman în diferite doze, cum va fi combinat cu alte medicamente. Toate acestea necesită cercetări care implică oameni.

Interesele comerciale ale companiilor farmaceutice intră în conflict cu necesitatea de a monitoriza cu atenție progresul studiilor clinice și de a obține date științifice de încredere.

Companiile farmaceutice cheltuiesc miliarde de dolari pentru studiile clinice pentru medicamente, dintre care majoritatea s-ar putea să nu ajungă niciodată pe piață. În plus, progresul și rezultatele studiului sunt monitorizate îndeaproape de autoritățile de sănătate publică, iar dacă nu sunt complet încrezători în calitatea și fiabilitatea datelor obținute, medicamentul nu va fi înregistrat, nu va intra pe piață și nu va aduce profit companiei. Deci controlul atent asupra studiului este, în primul rând, interesul companiei client.

7. În Rusia, multe medicamente netestate sunt vândute în farmacii, numai țările străine efectuează cercetări amănunțite înainte de a aduce medicamentele pe piață.

Orice studiu clinic (CT) se efectuează numai cu permisiunea organismului autorizat de stat (în Federația Rusă, acesta este Ministerul Sănătății al Federației Ruse). Procedura decizională prevede analiza documentelor depuse de compania de dezvoltare a medicamentelor, inclusiv a celor privind efectuarea de studii clinice, de către organe speciale de expertiză - pe de o parte, medicii farmacologi clinici, iar pe de altă parte, Consiliul de Etică special creat în temeiul Ministerul Sănătății al Federației Ruse. Punctul fundamental este tocmai colegialitatea deciziilor și competența persoanelor care iau o decizie independentă. Și la fel de strict reglementată este și procedura de luare a deciziilor bazată pe rezultatele studiilor clinice, care sunt luate în considerare de experții Ministerului Sănătății al Federației Ruse pentru exhaustivitatea și calitatea studiilor efectuate și pentru atingerea obiectivului principal. - pentru a obține dovezi ale eficacității și siguranței utilizării medicamentului în scopul propus. În această etapă se decide dacă rezultatele obținute sunt suficiente pentru înregistrarea medicamentului sau dacă sunt necesare studii suplimentare. Legislația rusă de astăzi nu este inferioară în ceea ce privește nivelul cerințelor pentru efectuarea și evaluarea rezultatelor studiilor clinice față de reglementările principalelor țări ale lumii.

Studii post-înregistrare. Cum și în ce scopuri sunt efectuate

Aceasta este o etapă extrem de importantă în viața oricărui medicament, în ciuda faptului că studiile post-înregistrare nu sunt cerute de autoritățile de reglementare. Scopul principal este de a asigura colectarea de informații suplimentare privind siguranța și eficacitatea medicamentului pe o populație suficient de mare pentru o perioadă lungă de timp și în „condiții reale”. Cert este că, pentru a asigura o probă omogenă, studiile clinice sunt efectuate, în primul rând, pe o populație limitată și, în al doilea rând, în conformitate cu criterii stricte de selecție, care de obicei nu permit, înainte de înregistrare, să se evalueze modul în care medicamentul va se comportă la pacienții cu diferite boli concomitente, la pacienții vârstnici, la pacienții care iau o gamă largă de alte medicamente. În plus, având în vedere numărul limitat de pacienți implicați în studiile clinice în stadiul studiului de preînregistrare a medicamentului, rareori efecte secundare este posibil să nu fie înregistrate pur și simplu pentru că nu au fost găsite în această cohortă de pacienți. Le vom putea vedea și identifica doar atunci când medicamentul va intra pe piață și un număr suficient de mare de pacienți îl primesc.

Atunci când un medicament este comercializat, trebuie să monitorizăm îndeaproape soarta acestuia pentru a evalua și a studia cei mai importanți parametri ai terapiei medicamentoase, cum ar fi interacțiunea cu alte medicamente, efectele asupra organismului cu utilizarea pe termen lung și în prezența bolilor altor medicamente. organe și sisteme, de exemplu, tractul gastrointestinal, istoric, analiza eficacității utilizării la persoane de diferite vârste, identificarea efectelor secundare rare și așa mai departe. Toate aceste date sunt apoi introduse în instrucțiunile de utilizare ale medicamentului. De asemenea, în perioada post-înregistrare, pot fi descoperite noi proprietăți pozitive ale medicamentului, care în viitor vor necesita studii clinice suplimentare și pot deveni baza pentru extinderea indicațiilor pentru medicament.

Dacă medicamentul detectează efecte secundare periculoase necunoscute anterior, atunci utilizarea sa poate fi limitată până la suspendarea și retragerea înregistrării.

Trimiteți-vă munca bună în baza de cunoștințe este simplu. Utilizați formularul de mai jos

Studenții, studenții absolvenți, tinerii oameni de știință care folosesc baza de cunoștințe în studiile și munca lor vă vor fi foarte recunoscători.

Documente similare

Etapele dezvoltării medicamentelor. Scopul efectuării studiilor clinice. principalii lor indicatori. Modele tipice de studii clinice. Testarea produselor farmacologice și medicamentoase. Studiu de biodisponibilitate și bioechivalență.

prezentare, adaugat 27.03.2015


Secvența studiilor clinice în studiul unui nou medicament. Tranziția de la celule și țesuturi la testarea pe animale. Studii clinice pentru oameni sanatosi- voluntari. Studii multicentrice care implică grupuri mari de pacienți.

prezentare, adaugat 29.01.2014


Temeiul legal pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente fundamental noi și neutilizate anterior. Principii etice și juridice ale cercetării clinice formulate în Declarația de la Helsinki a Asociației Mondiale a Medicilor.

prezentare, adaugat 25.03.2013


Dispoziții generale ale Ordinului ministrului sănătății al Republicii Kazahstan „Cu privire la aprobarea Instrucțiunilor pentru efectuarea de studii clinice și (sau) testarea produselor farmacologice și medicamentoase”. Principiile evaluării etice a studiilor clinice.

prezentare, adaugat 22.12.2014


Scopul studiilor experimentale epidemiologice. Etapele dezvoltării medicamentelor. Standardele conform cărora sunt efectuate studiile clinice și sunt prezentate rezultatele acestora. Studiu clinic multicentric al medicamentelor.

prezentare, adaugat 16.03.2015


Esența designului cercetării clinice. Consimțământ informat. Studii clinice și design observațional în cercetare științifică, caracteristicile lor de clasificare. Limitări ale utilizării designului de studiu randomizat controlat.

prezentare, adaugat 18.04.2013


Structura și funcțiile sistemului de control și autorizare. Efectuarea de studii preclinice și clinice. Înregistrarea și examinarea medicamentelor. Sistem de control al calității pentru fabricarea medicamentelor. Validarea și implementarea regulilor GMP.