Ce este un nume neproprietar internațional. Sistemul internațional de denumiri comune ale OMS pentru substanțe farmaceutice
Titluri medicamente sunt prezentate în trei versiuni: chimică, internațională neproprietă și comercială.
nume chimic- reflectarea compoziţiei şi structurii substanţei medicamentoase. Denumirile chimice sunt rareori folosite în sănătatea publică practică, dar sunt adesea date în adnotări de medicamente și sunt conținute în publicații speciale de referință, de exemplu: acid 1,3-dimetil-xantina, acid 5-etil-5-fenilbarbituric etc.
Denumire comună internațională (INN, Denumire internațională non-prietary, DCI) - Acesta este numele unei substanțe medicinale recomandate de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), acceptată pentru utilizare în întreaga lume în domeniul educațional și literatura stiintifica pentru a facilita identificarea medicamentului prin apartenența la un anumit grup farmacologic și pentru a evita părtinirea și erorile. Un sinonim pentru INN este termenul generic sau nume generic. Uneori, INN reflectă structura chimică a substanței medicinale, de exemplu: acid acetilsalicilic, acetaminofen.
Denumirea comercială a medicamentului- denumirea medicamentului atribuită de dezvoltatorul acestuia;
Nume comercial de proprietate (Nume de marcă) - aproximativ dar este atribuit de companiile farmaceutice care produc acest medicament original special și este proprietatea lor comercială (marca comercială) protejată printr-un brevet. De exemplu, numele comercial al acidului acetilsalicilic este aspirina, furosemidul este lasix, iar diclofenacul este voltaren. Denumirile comerciale sunt folosite de firmele producătoare în scopuri de marketing, pentru promovare și concurență medicamente la magazin.
Conceptul de bioechivalență a medicamentelor
Un concept important este biodisponibilitate, prin care se înțelege - „viteza și gradul cu care substanța activă sau ea ingredient activ absorbit (absorbit) din forma de dozare și devine disponibil la locul de acțiune (circulația sistemică). „Având în vedere că atunci când administrare intravenoasă medicamentul intră aproape complet în circulația sistemică, se poate considera că biodisponibilitatea sa absolut.
Medicamentul a cărui biodisponibilitate este studiată este testat. De regulă, medicamentul testat este un medicament generic. Comparativ cu biodisponibilitatea referinţă medicament (original sau inovator).
Biodisponibilitatea este un concept cheie pentru înțelegerea bioechivalenței. Dacă, după administrarea aceleiași concentrații molare a medicamentului de referință și de testat, biodisponibilitatea acestora este similară în măsura în care garantează același efect terapeutic și efect toxic, atunci putem presupune că astfel de medicamente bioechivalent.
Alocați de asemenea echivalență farmaceutică, prin care se înțelege că medicamentul testat conține o cantitate egală de substanță activă (substanțe) cu referința, aceeași formă de dozare și îndeplinește standarde comparabile (producție și calitate). Din definiție reiese clar că, dacă o companie produce o formă de dozare cu alți excipienți care modifică semnificativ biodisponibilitatea, atunci un astfel de medicament va fi echivalent farmaceutic cu cel original, dar nu bioechivalent. O situație similară poate apărea dacă producătorul folosește componente care încetinesc absorbția pentru a crea forme prelungite. Prin urmare, în ciuda aceleiași forme de dozare, acestea vor avea curbe farmacocinetice complet diferite în ser.
Un medicament generic trebuie să prezinte un efect terapeutic echivalent cu cel original. Dacă medicamentele arată un efect terapeutic comparabil în studiile clinice, atunci se iau în considerare astfel de medicamente echivalent terapeutic. Este în general acceptat că efectul terapeutic depinde de concentrația substanței active în plasma sanguină. Pe baza acestei prevederi, medicamentele care au aceeași curbă farmacocinetică vor prezenta un efect terapeutic comparabil.
Un studiu de bioechivalență este un studiu clinic și este necesar pentru a respecta cerințele GCP. Aceasta este una dintre garanțiile calității și dovezilor studiului.
În timpul studiului, parametrii farmacocinetici individuali ai substanței sunt determinați pentru fiecare subiect (zona de sub curbă, C max - concentrație maximă, timp până la atingerea concentrației maxime etc.). Metodologia și principiile pentru calcularea acestor parametri sunt acoperite pe larg în literatura științifică.
Bună practică clinică (Bună practică clinică, GCP)- un standard pentru studiile clinice care acoperă planificarea, desfășurarea, finalizarea, validarea, analiza rezultatelor, raportarea și documentarea, care asigură relevanța științifică a studiilor, acceptabilitatea lor etică și documentarea completă a caracteristicilor clinice ale medicamentului experimental. După cum s-a remarcat în mod repetat în literatura națională și străină, precum și în documentele OMS, proprietățile de consum ale medicamentelor - eficacitatea, siguranța și aspectele farmaceutice ale calității - sunt asigurate prin respectarea celor mai importante reguli din industrie, cu alte cuvinte, BPL, Standarde sau coduri GCP și GMP în procesul de dezvoltare, testare și producție.
GLP (BunLaboratorPractică, Bună practică de laborator)- un sistem de norme, reguli și linii directoare care vizează asigurarea consecvenței și fiabilității rezultatelor cercetărilor de laborator. Sistemul este un standard național aprobat al Federației Ruse începând cu 1 martie 2010 - GOST R-53434-2009. Sarcina principală a GLP este de a oferi posibilitatea de trasabilitate completă și de recuperare a întregului curs al studiului. Controlul calității este solicitat să fie efectuat de către organisme speciale care inspectează periodic laboratoarele pentru conformitatea cu standardele BPL. GLP stabilește cerințe foarte stricte pentru întreținerea și stocarea înregistrărilor – mult mai stricte decât standardele europene din seria EN 45000. Domeniul de aplicare al standardelor GLP este stabilit prin lege. În primul rând, acest lucru se aplică dezvoltării de noi substanțe chimice producerea și utilizarea substanțelor toxice și sănătatea publică.
GMP(„Bună practică de fabricație”, Bună practică de fabricație)- un sistem de norme, reguli și linii directoare privind producerea de: medicamente, dispozitive medicale, produse de diagnostic, produse alimentare, aditivi alimentari, ingrediente active
Spre deosebire de procedura de control al calității prin examinarea probelor aleatorii ale unor astfel de produse, care asigură adecvarea pentru utilizare numai a acestor eșantioane în sine (și, eventual, loturi produse în cel mai apropiat timp de acest lot), standardul GMP reflectă o abordare holistică și reglementează şi evaluează parametrii efectivi de producţie.şi încercări de laborator.
Pentru standardizarea calității asistenței medicale pentru populație, se utilizează împreună cu standardele: GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice, GDP (Good Distribution Practice).
Farmacovigilență- un fel de monitorizare continuă a evenimentelor adverse și a altor aspecte legate de siguranță ale medicamentelor care sunt deja pe piață. În practică, farmacovigilența se bazează exclusiv pe sisteme de raportare spontană care permit profesioniștilor din domeniul sănătății și altora să raporteze reacțiile adverse la medicamente către o unitate centrală. Unitatea centrală menționată combină apoi rapoarte din mai multe surse pentru a crea un profil de informații privind siguranța medicamentelor, bazat pe unul sau mai multe rapoarte de la unul sau mai mulți profesioniști din domeniul sănătății.
Toxicitate – proprietatea unei substanțe, atunci când intră în corpul uman în anumite cantități, de a provoca otrăvirea sau moartea animalelor sau plantelor.
Embriotoxicitate - capacitatea unei substanțe medicinale de a avea un efect toxic asupra embrionilor în curs de dezvoltare; Embriotoxicitatea se poate manifesta sub trei forme principale: acţiune embrioletală, efect teratogen, întârziere generală a dezvoltării.
Acțiune embrio-letală– o creștere a nivelului global al mortalității embrionare, atât preimplantare, cât și postimplantare.
Efect teratogen- anomalii anatomice, histologice, citologice, biochimice, neurofiziologice și alte anomalii care apar înainte sau după naștere.
Generalîntârzieredezvoltare– modificarea greutății corporale, mărimea craniocaudală, osificarea întârziată a oaselor scheletului.
Carcinogenitate b - actiunea unei substante care poate determina dezvoltarea tumorilor.
Mutagenicitate - acțiunea unei substanțe capabile să provoace modificări în aparatul genetic al unei celule și să conducă la modificarea proprietăților ereditare.
Astăzi am decis să scriu despre numele medicamentelor și despre diferențele lor. În primul rând, voi introduce clasificarea (mai științific vorbind, cu nomenclatura medicamentelor). Fiecare medicamentul are trei nume în același timp:
- denumire chimică completă;
- denumire comună internațională (INN);
- denumire comercială (la rândul său, este denumită mărci sau generice).
Fiecare medicament (dacă nu este un amestec) are al său denumire chimică completă, care este cel mai adesea greu de citit și nu doar de pronunțat sau de amintit. De exemplu, denumirea chimică completă a Viagra arată astfel: citrat de 1-[pirimidin-5-il)-4-etoxifenil]sulfonil]4-metilpiperazină. Impresionant? Prin urmare, denumirea chimică completă a medicamentelor este utilizată numai în inserții pentru medicamente (adnotări), cărți de referință și lucrări științifice.
Deoarece este foarte incomod să folosiți denumirea chimică, fiecare medicament are un singur medicament acceptat oficial denumire comună internațională(abreviat HAN, amintiți-vă cuvântul). Pentru Viagra este citrat de sildenafil, pentru aspirina - acid acetilsalicilic. Aceste nume sunt folosite în literatura științifică, doctori și studenți.
Accupro este un nume comercial.
Quinapril - INN.
Daca ati cumparat vreodata medicamente, ati vazut ca majoritatea au 2 nume scrise pe ambalaj. Unul - cu majuscule (numele comercial), al doilea - puțin mai mic și mai mic (INN).
Se numește numele scris cu majuscule nume comercial(numit si proprietateși comercial). Fiecare producător are propriul său. Acest lucru se face pentru a face publicitate medicamentului de producție proprie. Numele de marcă va fi depus rapid în capul consumatorului.
La rândul lor, toate denumirile comerciale sunt împărțite în medicamente originale (mărci) și generice.
Medicamentul original(brand drug, brand) - acesta este numele comercial al medicamentului companiei care a devenit prima din lume care a produs acest medicament. De exemplu, citratul de sildenafil (INN) a fost dezvoltat pentru prima dată de compania americană Pfizer, care l-a numit Viagra(nume original sau proprietar). Pentru dezvoltarea unui medicament durează 5-15 ani, se cheltuiesc sute de milioane de dolari. Prin urmare, compania de dezvoltare produce medicamentul de cea mai înaltă calitate și îl brevetează. Brevet valabil 5 ani, timp în care alte companii farmaceutice nu au voie să producă medicamente cu același INN. Apropo, 90% dintre medicamentele noi Este dezvoltat cu banii companiilor farmaceutice. Pentru a recupera costurile introducerii unui medicament de marcă, pentru a obține profit, companie de publicitate agresivă. Aceasta este o reclamă pentru medicamentul din miere. publicații, expoziții, prelegeri pentru studenți și medici cu distribuirea de broșuri, pachete gratuite și pixuri cu sigla companiei sau denumirea medicamentului. De asemenea, distribuie caiete, hârtii de notițe, calendare, recomandări de oferit pacienților.
Brevetul pentru producerea în monopol a medicamentului este valabil 5 ani. După acest timp, alte companii farmaceutice obțineți dreptul de a elibera același INN(denumire comună internațională) sub denumirea proprie (comercială). Astfel de medicamente sunt numite generice(generale). Costurile acestor firme sunt semnificativ mai mici (nu trebuie să cheltuiască bani pentru dezvoltare) și, prin urmare genericele sunt mai ieftine(diferența este vizibilă - de mai multe ori). În ultimele decenii, consumul de medicamente generice a fost în creștere, în timp ce procentul de achiziții de medicamente originale a scăzut. Apropo, OMS recomandă utilizați generice de înaltă calitate (sunt mai ieftine).
Exemple de generice pentru Viagra: Silagra, Edegra, Covert, Penegra, Kamagra etc., sunt multe generice rusesti (am vazut eu insumi intr-o farmacie). În Belarus, ei fac și un Viagra generic numit Potenzagra. Pentru medicamentul original pot fi până la 200-300 de generice. Este foarte greu să-ți amintești totul, cele deja menționate ajută aici HAN.
În ceea ce privește calitatea unui anumit generic, aceasta depinde de producător. Dacă producătorul este celebru în lume și își apreciază reputația, atunci calitatea nu va fi mai slabă decât cea a medicamentului de marcă. În schimb, medicamentele generice din țările în curs de dezvoltare costă adesea mai puțin decât cele din țările dezvoltate, dar sunt de o calitate mai proastă (fie potența medicamentului este mai slabă, fie efecte secundare Mai mult). Motivele sunt simple - un grad slab de purificare a compusului final, control insuficient asupra producției.
Concluzie practică: genericele nu sunt mai bune decât medicamentele de marcă (originale), ei în cel mai bun caz nu mai rău decât ei. Astfel, dacă Am bani, te sfătuiesc să te tratezi cu medicamente originale(dar atentie: sunt mai scumpe, de multe ori sunt falsificate!). Dacă banii nu sunt suficienți, cumpărați medicamente generice ale companiilor de renume mondial. Dacă sunt foarte puține, atunci generice din țările în curs de dezvoltare, concentrându-se pe efectul lor.
Acum în lume se folosesc aproximativ 300-350 de mii de medicamente, dar asta nu înseamnă că oricare dintre ele poate fi cumpărat de la farmacie. În fiecare țară specifică în farmacii se vând droguriînregistrat în această țară. De exemplu, aproximativ 3.000 de medicamente înregistrate în Belarus. Ministerul Sănătății actualizează periodic lista medicamentelor (câteva sute de nume) care ar trebui să fie în orice farmacie din țară.
În practică, asta înseamnă că, dacă un medic prescrie un medicament special sau rar, atunci va trebui să meargă în țara în care este înregistrat și vândut. De la ea procedura de certificare a unui medicament este costisitoare(studiile privind siguranța medicamentelor sunt în curs de desfășurare) și necesită multă hârtie. Prin urmare, nu este surprinzător că nu toate medicamentele ajung pe piața relativ mică din Belarus.
În continuare, voi descrie principiile după care nume de medicamente noi, Cum explora siguranța și eficacitatea noilor medicamente, ce este placeboși Medicina bazată pe dovezi Este întotdeauna profitabil să cumpărați medicamente ieftine? Abonați-vă la actualizările blogului!
Sistemul denumirilor comune internaționale (DCI) de denumiri comune internaționale (DCI) al OMS (Denumiri comune internaționale, sau pe scurt DCI) în 2000 a „împlinit” 50 de ani. În fosta URSS, a fost folosit pentru a atribui denumiri farmacopee, dar pe parcursul perioadei lungi de existență, nu și-a găsit o aplicare largă în practica medicilor și farmaciștilor. Sistemul INN a fost dezvoltat sub auspiciile OMS nu numai pentru a sistematiza denumirile substanțelor active, ci și pentru a se asigura că aceste denumiri, spre deosebire de cele brevetate, devin proprietate publică și sunt utilizate în mod liber pentru a identifica ingredientele active ale medicamentelor de către toate părțile interesate. . Totuși, în condițiile unei economii planificate socialiste, „medicament gratuit” cu un sistem de achiziție și distribuție centralizată a medicamentelor, în absența unei piețe farmaceutice și a controlului asupra respectării drepturilor de proprietate intelectuală, sistemului INN nu i s-a acordat atenția cuvenită. .
Astăzi, pe piețele farmaceutice ale statelor post-sovietice, există multe medicamente, atât originale, cât și generice, care sunt promovate, vândute, prescrise și eliberate sub diferite denumiri comerciale, dar care conțin aceeași substanță farmaceutică activă. Acum medicii și farmaciștii au posibilitatea de a alege medicamente, dar pentru a le face rațional, este necesar să navigăm bine printre diversitate. nume comerciale. Cunoașterea DCI este una dintre condițiile necesare și un fel de instrument pentru obținerea de informații obiective despre medicamente și utilizarea rațională a acestora.
Recent a fost publicată o scrisoare a Ministerului Sănătății al Ucrainei (nr. 18.01.05/907 din 30 mai 2000), care recomandă ca, la achiziționarea de medicamente de către instituțiile medicale, să se efectueze cercetări preliminare de marketing a pieței farmaceutice, folosind INN. de ingrediente farmaceutice active ale OMS, precum și Sistemul de clasificare chimică terapeutică anatomică OMS pentru produse medicamentoase (sistemul ATS).
În prezent, atunci când se fac publicitate și se promovează medicamente pe piețele farmaceutice din diferite țări ale lumii, cele mai multe dintre ele sunt identificate prin nume comerciale (mărci comerciale, mărci). Ele sunt, de asemenea, utilizate la prescrierea, eliberarea, vânzarea sau cumpărarea medicamentelor. În cele mai multe cazuri, denumirile originale sunt alese pentru medicamentele finite care conțin una sau mai multe substanțe active într-o anumită formă de dozare. Prin urmare, medicamentele care conțin aceeași substanță activă pot fi vândute sub diferite denumiri comerciale în aceeași țară.
Adesea, pacienții cred că doar un medicament cu un anumit nume de marcă îi ajută. Mai mult, sunt cazuri când pacientul nu a luat medicamentul necesar doar pentru că nu a putut găsi un medicament familiar la vânzare, deși într-o farmacie vecină există medicamente echivalente terapeutic cu alte denumiri comerciale, dar care conțin aceleași ingrediente active și în la fel forma de dozare. Pe lângă informarea insuficientă a pacientului din partea lucrătorilor medicali, această situație se explică prin utilizarea ineficientă a nomenclaturii INN în practica medicilor și farmaciștilor. În plus, cărțile de referință farmaceutică care conțin secțiuni speciale în care diferite medicamente sunt grupate în funcție de INN-ul substanțelor lor active au apărut în Ucraina numai în anul trecut. În binecunoscutele cărți de referință ale medicamentelor, aproape „de aceeași vârstă” cu nomenclatura DCI, care a trecut prin multe retipăriri și a avut statutul de „la nivel național” în URSS, nu a existat o identificare clară a DCI și a altor denumiri comune în relație. la denumirile comerciale ale medicamentelor.
NUME COMERCIALE SI NEPROPRIETATE
Până la începutul secolului al XX-lea, o parte semnificativă a medicamentelor a fost origine naturală iar aceste remedii erau cunoscute sub denumiri tradiționale simple. Dezvoltarea rapidă a industriei a contribuit la dezvoltarea unui număr mare de substanțe active sintetice, cărora li s-a asigurat protecție prin brevet. Acest proces a fost însoțit de înregistrarea drepturilor de brevet asupra denumirilor comerciale ale medicamentelor. Numele comerciale de proprietate sunt proprietatea privată a producătorilor de medicamente și pot fi utilizate în scopuri comerciale de către alții numai cu permisiunea proprietarilor.
Numele comune generice (numite uneori și generice sau generice) sunt destinate a fi utilizate ca proprietate publică și nimeni nu are dreptul la utilizarea lor exclusivă. Numele generice, spre deosebire de denumirile comerciale, servesc la identificarea nu a medicamentului în sine, ci a substanțelor active din compoziția sa. La alegerea denumirilor generice sunt respectate anumite reguli, care sunt ca specialistul denumirii să poată determina grupa terapeutică sau farmaceutică căreia îi aparține substanța activă. De obicei, astfel de denumiri sunt atribuite substanțelor active de către comitetele de nomenclatură internaționale sau naționale.
DEZVOLTAREA SISTEMULUI INN PENTRU SUBSTANȚE FARMACEUTICE
OMS a început programul INN în 1950, când statele membre ale OMS la Adunarea Mondială a Sănătății au adoptat rezoluția WHA3.11 „Numele generice ale medicamentelor”. Acesta a remarcat necesitatea urgentă de a dezvolta un sistem de selecție a DCI pentru medicamente noi. Aceste funcții au fost atribuite unui comitet special de experți, iar directorul general al OMS a fost însărcinat cu datoria de a notifica autoritățile naționale de farmacopee cu privire la DCI-urile selectate, deoarece țările membre OMS sunt obligate să le recunoască oficial și, după includerea noilor DCI în farmacopei naționale, acceptați-le ca denumiri farmacopee. De asemenea, s-a subliniat că statele ar trebui să ia măsuri „pentru a împiedica producătorii să acorde drepturi exclusive de brevet pentru aceste nume”.
În comparație cu denumirile chimice lungi și greu de reținut ale substanțelor active, denumirile de proprietate scurte și sonore au avantaje semnificative. Prin urmare, și comitetele naționale de nomenclatură au luat calea dezvoltării denumirilor generice simple. De exemplu, „metamisolul de sodiu” (INN) în SUA și Marea Britanie a fost numit „dipirone”, în URSS, China, India - „analgin”, în Franța - „noramidopirină”, în Japonia - „sulpirină”. Astfel, pentru multe substanțe care aveau mai multe denumiri cunoscute, a trebuit să fie ales un singur DCI. Prin urmare, experții OMS încă de la începutul programului și-au coordonat activitatea cu reprezentanții comitetelor naționale de nomenclatură. Substanțelor noi li sa atribuit un singur DCI. În același timp, s-au dezvoltat principii generale linii directoare pentru a ghida selecția DCI-urilor, precum și procedura specială a OMS pentru selectarea noilor DCI-uri pentru substanțe farmaceutice. Coordonarea sa dovedit a fi eficientă, iar noile denumiri generice naționale și DCI sunt acum identice.
Este mandatat de Constituția OMS (articolul 2(u) să dezvolte, să stabilească și să mențină standarde internaționale pentru medicamente. Prin urmare, OMS consideră implementarea programului INN la fel de importantă precum dezvoltarea bunei practici de fabricație a medicamentelor și a Farmacopeei internaționale.
APLICAREA INN
Sistemul WHO INN asigură că fiecare substanță activă este identificată printr-un nume unic, recunoscut la nivel internațional, pe care orice producător îl poate folosi deoarece este proprietate publică. Acest sistem face posibilă identificarea cu exactitate a medicamentelor, facilitează prescrierea și eliberarea acestora și simplifică schimbul internațional de informații științifice în domeniul medicinei și farmaciei.
INN-urile sunt utilizate pe scară largă în întreaga lume. Orientările ONU privind protecția consumatorilor, adoptate în 1985 de Adunarea Generală a ONU, indică faptul că guvernele ar trebui să ia măsuri pentru a promova utilizarea DCI-ului OMS pentru medicamente.
Cu toate acestea, pe baza interesului public, utilizarea gratuită a INN este permisă doar pentru un singur scop - identificarea ingredientelor farmaceutice active. INN este utilizat:
în farmacopei internaționale și naționale;
la etichetarea medicamentelor;
la exercitarea controlului asupra circulației medicamentelor, inclusiv licențierea/înregistrarea medicamentelor;
în literatura științifică;
ca denumiri pentru medicamente generice.
De exemplu, în aproape toate țările lumii, producătorii sunt obligați să indice pe ambalajul primar și secundar al unui medicament, precum și în prospect, nu numai denumirea comercială, ci și DCI recomandată, precum și în prospectul acestuia. absență, denumirea națională sau altă denumire comună comună. Pentru țările UE, această cerință este specificată în Directiva 92/27/CEE (articolele 2 și 3). Atunci când se face reclamă la medicamente, este necesar să se indice, pe lângă denumirea comercială, INN-ul sau altă denumire generică (atunci când se face publicitate către public, această regulă se aplică de obicei medicamentelor care conțin un singur ingredient activ). La cererea de autorizare (înregistrare) a medicamentelor, INN-ul trebuie să fie indicat în multe secțiuni ale documentației de bază. Dar, pe lângă aceasta, în diferite țări, la eliberarea licențelor de comerț, organismele abilitate se asigură că denumirea comercială prin ortografie sau sunet nu poate provoca asocieri cu DCI-ul substanței active destinate utilizării pentru alte indicații medicale. În plus, denumirile comerciale nu ar trebui să utilizeze „rădăcini generice” care au fost deja adoptate și publicate de OMS pentru a determina dacă INN-ul substanțelor active aparține unui anumit grup farmacologic (în special rădăcini pentru noi grupuri de substanțe, de exemplu, pentru biotehnologii). produse). Acest lucru asigură că un sistem de nomenclatură generică consistentă poate fi dezvoltat și menținut în continuare.
Utilizarea INN facilitează foarte mult procesul de selectare a medicamentelor și de efectuare a cercetării farmacoeconomice și de marketing în scopul achiziționării de medicamente de către instituțiile medicale și, de asemenea, ajută medicii și farmaciștii să navigheze în fluxul din ce în ce mai mare de produse farmaceutice.
PROCEDURA DE SELECȚIE HAN
OMS a dezvoltat o procedură specială de selecție a DCI. A fost adoptat un „Formular de cerere pentru o denumire comună internațională (DCI)” (Solicitare pentru o denumire comună internațională (DCI), WHO 5233 (89/90)-1000), care este de obicei completat de companie farmaceutică- dezvoltatorul medicamentului care conține această substanță activă sau autoritățile naționale relevante (de obicei, comitetele naționale de nomenclatură a medicamentelor). De exemplu, în Statele Unite, acest lucru este făcut de Consiliul pentru Nume Adoptate din Statele Unite (USAN). În cerere sunt indicate mai multe DCI-uri propuse (în ordinea preferințelor), Proprietăți chimice, formule grafice și moleculare, denumire comercială cunoscută sau presupusă, proprietăți farmacologice, principalele indicații de utilizare etc. OMS recomandă completarea unei cereri pentru un DCI în etapa de efectuare studii clinice medicament. Cererea se depune la OMS, la departamentul care implementează programul INN (Departamentul pentru Asigurarea Calității și Siguranța Medicamentului). Costul examinării cererii este de 3000 de dolari SUA. Apoi, fiecare dintre DCI-urile propuse de solicitant este luat în considerare de Comitetul de experți al OMS pentru Farmacopeea Internațională și Produse medicamentoase și selectează un DCI, cu care toți membrii acestui comitet trebuie să fie de acord. Un astfel de DCI este publicat ca „DCI propus”. În următoarele 4 luni, orice persoană sau instituție poate prezenta comentarii sau o obiecție formală cu privire la utilizarea numelui propus ca „DCI recomandat” („DCI recomandat”) pe baza asemănării cu un nume comercial. În conformitate cu procedura, directorul general al OMS este obligat să notifice în scris comitetele naționale de farmacopee sau alte organisme desemnate de statele membre ale OMS cu privire la începerea perioadei de examinare a unui DCI propus și, de asemenea, „să solicite statelor membre să ia măsurile necesare pentru a preveni acordarea drepturilor de brevet asupra denumirii propuse în perioada de revizuire a acesteia de către Organizația Mondială a Sănătății.
În absența sau înlăturarea obiecțiilor, INN-ul propus este deja publicat ca „DCI recomandat”. Statele membre ale OMS sunt acum obligate să recunoască DCI ca denumire generică pentru o substanță și să ia măsuri pentru a preveni acordarea drepturilor de brevet asupra numelui, „inclusiv interzicerea înregistrării numelui ca marcă comercială sau denumire comercială”.
În revista trimestrială a OMS Informații despre medicamentele OMS, sunt publicate pe rând liste de noi DCI-uri propuse sau recomandate (în latină, engleză, franceză și spaniolă), de exemplu. 1 dată în 6 luni. În rusă, INN-urile sunt indicate numai în Listele consolidate publicate aproximativ o dată la 5 ani.
Bazele procedurii de selecție a DCI sunt prezentate în documentul „Procedura de selecție a denumirilor comune internaționale recomandate pentru substanțele farmaceutice”, al cărui text a fost adoptat de Consiliul Executiv al OMS în rezoluția EB15.R7. Cea mai recentă versiune a documentului, astfel cum a fost modificată de comitet în rezoluția EB43.R9, poate fi găsită atât pe site-ul web al OMS (http://www.who.int/medicines), cât și în anexele diferitelor publicații ale OMS privind problemele INN. (în unele ediții Informații despre medicamente ale OMS, Liste consolidate INN etc.). Textele rezoluțiilor pot fi găsite în baza de date a documentelor OMS (la: http://policy.who.int/cgi-bin/om_isapi.dll).
PRINCIPII GENERALE PENTRU SELECTAREA PENIILOR
OMS a dezvoltat principii generale pentru a ghida selecția DCI-urilor pentru substanțele farmaceutice active (Principii generale pentru îndrumarea în elaborarea denumirilor comune internaționale pentru substanțe farmaceutice, publicate pentru prima dată în: Seria de rapoarte tehnice ale OMS, Nr. 581, 1975). În ediția modernă, acestea pot fi găsite în aceleași surse care prevăd procedura de alegere a unui DCI.
În conformitate cu aceste principii, DCI-urile trebuie să aibă o grafie și un sunet clar caracteristic, să fie suficient de scurte, să nu semene cu alte denumiri comune și, dacă este posibil, să conțină o rădăcină comună care indică apartenența la un anumit grup farmacologic (și pentru substanțele care reprezintă un nou grupul farmacologic, - luați în considerare comoditatea atribuirii INN reprezentanților ulterioare ai acestui grup) și alte trăsături caracteristice. Există, de asemenea, reguli pentru a facilita utilizarea internațională a DCI-urilor prin simplificarea ortografiei și a sunetului lor în diferite limbi.
Un exemplu de utilizare a rădăcinilor de grup comun (generice) și a diferitelor prefixe atașate acestora în DCI este rădăcina latină „-tidinum” pentru substanțele aparținând grupului de antagoniști ai receptorilor H2: „cimetidinum”, „ranitidinum”, „famotidinum” , "nizatidinum" sau rădăcină "-prazol" pentru inhibitorii pompei de protoni: "omeprazol", "pantoprazolum", "lansoprazolum" și așa mai departe. În prezent, într-o serie de DCI publicate de OMS care au o rădăcină comună „-ololum” (pentru blocanții β-adrenergici), există aproximativ 100 de substanțe active (pindolol, nadolol, metoprolol, atenolol etc.).
PRINCIPALE SURSE ALE PUBLICAȚILOR INN
Cea mai recentă, a 9-a listă consolidată a DCI-urilor pentru substanțe farmaceutice (Lista cumulativă nr. 9 a denumirilor comune internaționale (DCI) pentru substanțe farmaceutice, Organizația Mondială a Sănătății, Geneva, Elveția, 1996) include 6570 DCI-uri pentru substanțe active (în prezent aproximativ 7000). Conține toate DCI-urile (în latină, engleză, franceză, rusă și spaniolă) publicate până în 1995. Alături de DCI sunt formulele moleculare și abrevierile listelor naționale corespunzătoare de nume comune, în care numele generic nu diferă de HAN.
OMS subliniază că includerea unui nume în lista DCI-urilor propuse sau recomandate nu înseamnă că OMS recomandă substanța pentru utilizare în domeniul medicinei sau farmaciei.
Pentru mai multe informații despre sistemul DCI, consultați Ghidul privind utilizarea denumirilor comune internaționale (DCI) pentru substanțele farmaceutice, 1997, WHO/PHARM S/NOM 1570, în care abordează multe probleme de interes pentru producătorii de medicamente, autoritățile de reglementare sau specialiștii în mărci. .
SURSE PUBLICE ALE NOMENCLATURII HANIILOR
Ghidurile farmaceutice sunt publicate în aproape toate țările industrializate care conțin informații despre medicamente, indicând DCI-urile propuse sau recomandate publicate de OMS și alte denumiri generice acceptate ale ingredientelor farmaceutice active (de exemplu, germană „Rote Liste” și „Gelbe Liste”, franceză „Vidal” , British „ABPI Data Sheet Compendium” și multe altele). În mod similar, informațiile sunt prezentate în unele publicații de referință farmaceutice ucrainene și ruse (de exemplu, în ucraineană „Pharmindex” și „Compendiu”, rusă „Manualul lui Vidal”). Acestea furnizează anexe separate în care toate denumirile comerciale ale medicamentelor sunt date sub DCI plasate în ordine alfabetică. Aceste publicații ucrainene sunt, de asemenea, convenabile deoarece, împreună cu nomenclatura INN OMS, conțin coduri de medicamente în conformitate cu sistemul de clasificare ATC, care permite selectarea medicamentelor aparținând aceluiași grup clinic și farmacologic. Desigur, atunci când alegeți medicamente, trebuie luat în considerare faptul că medicamentele plasate sub același DCI sau altă denumire comună cu denumiri comerciale diferite conțin același ingredient activ, dar nu sunt neapărat echivalente bio sau terapeutic.
Orez. 1. Lista consolidată a DCI-urilor
HAN ŞI DREPTURI DE PROPRIETATE INTELECTUALĂ
Controlul asupra utilizării DCI-urilor, considerate ca obiect de proprietate publică, în denumirile de proprietate ale medicamentelor, mărci comerciale și alte denumiri care fac obiectul drepturilor de proprietate intelectuală, este una dintre cele mai importante probleme.
Economiile țărilor cu relații de piață se bazează pe menținerea unui echilibru între libera concurență și drepturile de proprietate intelectuală. Drepturile de brevet sunt văzute ca o restricție temporară a concurenței pentru a spori concurența pe termen lung. Cu toate acestea, între libertatea concurenței și drepturile exclusive, există o zonă de așa-numită libertate reglementată, în care este imposibil să aveți drepturi de monopol, ci doar colective. Pentru a beneficia de astfel de drepturi, anumite cerințe trebuie îndeplinite în conformitate cu criterii obiective dezvoltate. Zona de libertate reglementată include și DCI-uri (împreună cu diverse standarde tehnice, reguli de utilizare a denumirilor geografice, specii de plante etc.). Utilizarea INN servește intereselor sănătății publice și introduce elemente de standardizare terminologică într-o mare varietate de denumiri comerciale de droguri. Întrucât standardizarea și drepturile de proprietate intelectuală sunt forțate să „coexiste” în condițiile economice generale, apar inevitabile conflicte juridice.
Orez. 2. Schema de plasare a informațiilor în Lista Consolidată a DCI-urilor
CINE mai este stadiu timpuriu dezvoltarea sistemului INN a avut în vedere acest aspect, iar o serie de documente prevăd anumite prevederi, a căror respectare previne apariția situațiilor conflictuale sau contribuie la rezolvarea acestora. Protecția DCI a primit atenție într-un număr de rezoluții ale Consiliului Executiv al OMS și ale Adunării Mondiale a Sănătății (EB7.R79, WHA6.15, WHA46.19).
În 1993, Adunarea Mondială a Sănătății, pe baza recomandărilor Comitetului de experți al OMS pentru utilizarea medicamentelor esențiale, a adoptat rezoluția WHA46.19, care a cerut statelor membre ale OMS să ia următoarele măsuri în legătură cu DCI:
1) „adoptă reglementări sau reguli... care să asigure că denumirile generice internaționale (sau denumirile generice naționale echivalente) utilizate în etichetarea și publicitatea produselor farmaceutice sunt întotdeauna vizibile;
2) să încurajeze producătorii să promoveze și să comercializeze produse multisurse post-brevet în favoarea denumirii lor corporative și a denumirilor generice internaționale în detrimentul mărcilor comerciale;
3) să elaboreze linii directoare pentru utilizarea și protecția denumirilor internaționale comune și să prevină utilizarea ca mărci comerciale a denumirilor derivate din acestea, în special a denumirilor care conțin rădăcini adoptate.
Cu toate acestea, în ultimii câțiva ani, rădăcinile comune INN au fost folosite ca parte a denumirilor comerciale brevetate de medicamente. Astfel, conform raportului Biroului Internațional pentru Protecția Proprietății Intelectuale, înaintat în iulie 1998 la sesiunea Comitetului Permanent pentru Mărci al Organizației Mondiale a Proprietății Intelectuale (OMPI), Secretariatul OMS a indicat posibilitatea unui conflict juridic în 200 de cazuri numai în decurs de 12 luni utilizarea abuzivă a DCI-urilor în mărci de medicamente.
Potrivit OMS, această practică îngreunează selectarea noilor DCI, deoarece acestea trebuie să difere atât de DCI-urile deja recomandate, cât și de denumirile de marcă ale medicamentelor. În plus, poate duce la erori în prescrierea sau eliberarea medicamentelor.
HAN ŞI INTERNET
Odată cu apariția Internetului, a fost creat un singur organism de coordonare responsabil de înregistrarea oficială a numelor de domenii. Cu toate acestea, pe măsură ce rețeaua sa extins, au apărut multe instituții regionale și naționale. La început, înregistrarea numelor de domenii era pur tehnică, iar principala cerință era unicitatea numelui. Recent, înregistrarea numelor de domenii a fost refuzată dacă încalcă drepturile altora la o marcă înregistrată. În plus, se ia în considerare problema dezvoltării unei proceduri internaționale de soluționare a conflictelor legate de utilizarea numelor de domenii.
OMS și Organizația Mondială a Proprietății Intelectuale colaborează pentru a proteja INN-urile de utilizarea greșită a numelor de domenii de pe Internet. Aceste organizații consideră că înregistrarea numelor de domenii de nivel doi care sunt identice sau similare cu INN ar trebui interzisă pentru a evita „neînțelegerile care pot compromite siguranța pacienților în utilizarea medicamentelor”.
